在医疗器械全生命周期管理中，货架有效期验证和模拟运输验证是确保产品安全性、有效性和稳定性的关键环节，直接关系到患者使用安全与产品市场合规性。

      货架有效期（Shelf Life）指医疗器械在规定的储存条件下，能够保持符合注册 / 备案要求的安全性、有效性和质量特性的最长时间，是产品标签、说明书的核心信息之一，也是监管机构重点核查的内容。

    模拟运输验证（Simulated Transportation Testing）指通过实验室设备模拟医疗器械在实际流通环节中可能经历的振动、冲击、温湿度变化、堆码压力等环境应力，验证产品包装及内部产品在运输后仍能保持质量合格的试验，核心目标是确保 “最后一公里” 的产品安全。

      与医疗器械息息相关的，就是医疗器械的灭菌，目前工业生产主流的医疗器械灭菌方式，主要分为射线灭菌，气体灭菌法，其中环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的灭菌方式之一，应用占50%以上.由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故必须进行过程确认.

      为帮助企业提高应对能力并有效实施相关法规要求，依托YY/T 0681 系列标准；FDA《医疗器械货架有效期指南》，ISO 11607 ，ISO11135-2014,GB18279-2023，AAMI-TIR16等相关标准，计划于2025年10月24日~10月25日，江苏科标与常州依漫联合举办货架有效期验证、模拟运输验证、EO灭菌确认第十八期研讨会。

第十八期研讨班安排如下

研讨会时间：2025年10月24日~2025年10月25日

适合参加人员：医疗器械/卫生用品生产企业从事注册，研发，管理，质量，工艺，法规，供应链相关人员

培训地点：常州市依漫生物科技有限公司厂内（江苏省常州市武进经济开发区长顺路558号）

研讨费用：公益免费

本期名额:  30人，报名成功后会有专人联系。（报名请扫文章末尾二维码）

报名限制：本期每家企业人数限2名，为了更多的企业能了解相关法规，往期未参加的企业将优先安排。

课程安排：8:00~8:50现场签到；培训：上午9:00~下午17:00

联系人：陈老师 18015016921     张小姐：13685202831

注意事项：报名学员提前提交课程内容相关问题，以便在讲课课程中着重讲解，本次报名时限截止日期为2025年10月20日，额满将提前截止。

课程内容

主题1：医疗器械包装系统有效期验证

1、货架有效期验证 

2、模拟运输验证

主题2：EO灭菌过程确认

1、相关标准解读

2、灭菌原理及灭菌方法选择

3、灭菌工艺核心要素和影响因素

4、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定及运行鉴定

5、环氧乙烷灭菌鉴定PQ

6、环氧乙烷灭菌确认方案和报告编制的要点

7、新版GB18279与老版本差异的解读

8、环氧乙烷灭菌常见问题

主题2：EO灭菌质量相关要点

1、内外审核要点及解答

2、灭菌现场的规范管理

3、委外灭菌供方选择的注意事项

主题四：线上考试

培训合格颁发实训中心上岗证书

培训讲师

1、李明明，江南大学微生物学硕士，江苏科标医学项目负责人。多年医疗器械检测行业经验，专注于医疗器械微生物及物理性能相关检测、医疗器械包装检测、工艺用水检测、洁净区环境检测等。

2、祁闯将，依漫生物技术负责人。生物技术专业/灭菌专家，从事环氧乙烷灭菌行业超过15年，曾主导过国内外知名器械公司灭菌项目。

3、陶乃琦，依漫生物质量负责人/管代。微生物，化学专业/灭菌专家，从业经验超过20年。曾主导过多家公司通过ISO13485审核，CE审核，国内GMP审核，日本、韩国GMP审核。

往期印象

（往期照片：学员讨论）

（往期照片：参观实验室）

（往期照片：现场讨论）

（往期照片：现场讨论）

路线和住宿

一：路线

二、住宿

①合作酒店：武进九洲喜来登酒店、都喜富都滨湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格国际酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、维也纳酒店等

备注：如预定合作酒店，可以联系张女士（0519-68020290）提前预定，其他酒店可以自行在携程、同程等APP预定。

PS:   报名请扫码