【记录】第十八期医用包装有效性与EO灭菌研讨会成功举办

2025-11-07

2025年10月24日~10月25日，第十八期无菌医疗器械专业知识研讨会在依漫厂区顺利举办，本次研讨会由科标集团及依漫生物主办，吸引来自南京、苏州、无锡、常州、杭州、安徽等地的小伙伴们参与。

【研讨会】货架有效期、运输验证，EO灭菌确认（第18期）

2025-10-13

在医疗器械全生命周期管理中，货架有效期验证和模拟运输验证是确保产品安全性、有效性和稳定性的关键环节，直接关系到患者使用安全与产品市场合规性。

2025年9月24日~9月26日，上海世博展，不见不散！

2025-09-22

【学 习】医疗器械审评答疑（7）

2025-09-22

问：手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？答：基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌......

【学 习】医疗器械审评答疑（6）

2025-07-31

问：一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？　　
答：一个注册证可以包含多个型号，但必须确定多个型号是否属于同一个注册单元。可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行判断，主......

常州检查分局、审评核查常州分中心联合开展首期“向医而行 共促......

2025-04-15

2025年4月2日，由常州检查分局，审评核查常州分中心主要负责人带队，一行二十多人莅临依漫生物，进行环氧乙烷灭菌主题实训暨服企活动。