【研讨会】医疗器械生产质量管理规范解读—临床，检测，灭菌详解......

2026-07-20

 飞检缺陷频发、注册多次补正、生物试验方案不被认可、临床数据不合规、灭菌验证文件不满足核查要求…… 当下医疗器械企业普遍面临全链条合规压力，新版标准实施、器械监管升级、无菌过程管控细化，对质量、注册、研发、灭菌团队专业能力提出更高要求。

【研讨会】湿热灭菌，EO灭菌确认及检测（第19期）

2026-03-09

 无菌医疗器械是指通过最终灭菌或无菌加工方式生产，出厂时无任何存活微生物、可直接安全使用的医疗器械，核心要求是无菌保障水平（SAL）达到 10⁻⁶。

【学 习】医疗器械审评答疑（8）

2026-03-09

1、问：球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？（发布时间：2025-01-02）答：球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。

【记录】第十八期医用包装有效性与EO灭菌研讨会成功举办

2025-11-07

2025年10月24日~10月25日，第十八期无菌医疗器械专业知识研讨会在依漫厂区顺利举办，本次研讨会由科标集团及依漫生物主办，吸引来自南京、苏州、无锡、常州、杭州、安徽等地的小伙伴们参与。

【研讨会】货架有效期、运输验证，EO灭菌确认（第18期）

2025-10-13

在医疗器械全生命周期管理中，货架有效期验证和模拟运输验证是确保产品安全性、有效性和稳定性的关键环节，直接关系到患者使用安全与产品市场合规性。

2025年9月24日~9月26日，上海世博展，不见不散！

2025-09-22