【研讨会】湿热灭菌，EO灭菌确认及检测（第19期）

2026-03-09

 无菌医疗器械是指通过最终灭菌或无菌加工方式生产，出厂时无任何存活微生物、可直接安全使用的医疗器械，核心要求是无菌保障水平（SAL）达到 10⁻⁶。

【学 习】医疗器械审评答疑（8）

2026-03-09

1、问：球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？（发布时间：2025-01-02）答：球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。

【记录】第十八期医用包装有效性与EO灭菌研讨会成功举办

2025-11-07

2025年10月24日~10月25日，第十八期无菌医疗器械专业知识研讨会在依漫厂区顺利举办，本次研讨会由科标集团及依漫生物主办，吸引来自南京、苏州、无锡、常州、杭州、安徽等地的小伙伴们参与。

【研讨会】货架有效期、运输验证，EO灭菌确认（第18期）

2025-10-13

在医疗器械全生命周期管理中，货架有效期验证和模拟运输验证是确保产品安全性、有效性和稳定性的关键环节，直接关系到患者使用安全与产品市场合规性。

2025年9月24日~9月26日，上海世博展，不见不散！

2025-09-22

【学 习】医疗器械审评答疑（7）

2025-09-22

问：手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？答：基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌......