1、注册送检的是样品还是试生产的产品？

答：注册送检的产品需要是试生产的产品，必须严格按照体系管理的要求，生产、检验后，方可送检。

2、生产地址与注册地址同市不同区，注册体考两处都要现场核查吗？

答：体考只到生产地址考核，但值得注意的是，体考是考核的整个公司的体系，故而包括人员配置、研发输入输出等原始资料都是要考核的，如果研发不在生产场地时，所有相关的资料还是要全部准备好，相关人员和资料提前带到生产场地，已备检查。

3、什么情况下需要申请分类界定？一般需要多久出结果？

答：理论上，不在国家分类目录和分类界定中列出的产品，都需要先做分类界定。拿到界定告知书后，药监才会受理注册申请。申请界定的话，时间可长可短，主要看相关部门界定的难度大小。省局界定不了要送到中检院，周期自然就变长了。另外就是如果需要补充材料，也会额外消耗时间。

4、注册检验报告有有效期吗？

答：在医疗器械申报过程中，审评对检验报告没有时间限制，但是要注意2点：1、审评估过程中，如果要求补临床试验，临床试验伦理对检验报告一般有2年内的限制；2、如果申报时，出了新的标准，可能需要补检或重新检测。

5、环氧乙烷灭菌可以外包吗？有没有要求？

可以外包，须寻找有资质的，专业的第三方灭菌公司，需要做供应商准入和灭菌确认。灭菌供方的准入建议按照YY/T1403-2017 《环氧乙烷分包灭菌的要求》的要求来进行评价。同时应按YY/T1544-2017对供方安全有效性进行评估。

6、骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？

通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

7、环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

8、多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

9、如何判断一个产品是否属于介入类的？

一个定义，最重要的是出处。通常讲介入器械指的是：通过外科手段插入人体或自然腔道内，进行短时间的检查和治疗，并于结束时取出的医疗器械。介入有两个相对的内涵，一个是相对于开放性手术所用的医疗器械，一个是相对于术后留置于体内的医疗器械。

10、医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

11、输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。

12、含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。