医疗器械包装验证是确保医疗器械在运输、储存和使用过程中保持无菌性、完整性和功能性的关键环节，尤其对于无菌医疗器械而言，包装是防止污染和损坏的第一道屏障。由于热原可能会对人体产生不良影响，因此控制它对医疗器械而言十分重要，尤其是用于注射药剂等直接进入人体血液循环的产品(例如:注射器、输液器等)，必须严格控制其热源含量，以确保使用安全。而在众多热原中，细菌内毒素又是最重要的一种。ISO、欧盟、美国的不同法规和标准从不同角度和层面规范医疗器械细菌内毒素的控制，涵盖生产环境、原材料、生产过程、最终产品检测等各环节，为保障医疗器械的安全性和有效性提供重要的依据和指导。医疗器械企业需要熟悉并遵循这些法规和标准，以确保其产品符合市场准入要求和质量标准。

      与上密不可分的就是医疗器械的灭菌，目前工业生产主流的医疗器械灭菌方式，主要分为射线灭菌，气体灭菌法，其中环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的灭菌方式之一，应用占50%以上.由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故必须进行过程确认.

      为帮助企业提高应对能力并有效实施相关法规要求，依托ISO ISO10993；ISO 11607 ，ISO11135-2014,GB18279-2023，AAMI-TIR16等相关标准，计划于2025年2月21日~2月22日，江苏科标与常州依漫联合举办包装验证、内毒素、EO灭菌确认第十七期研讨会。

第十七期研讨班安排如下

研讨会时间：2025年2月21日~2025年2月22日

适合参加人员：医疗器械/卫生用品生产企业从事注册，研发，管理，质量，工艺，法规，供应链相关人员

培训地点：常州市依漫生物科技有限公司厂内（江苏省常州市武进经济开发区长顺路558号）

研讨费用：公益免费

本期名额:  35人，报名成功后会有专人联系。（报名请扫文章末尾二维码）

报名限制：本期每家企业人数限2名，为了更多的企业能了解相关法规，往期未参加的企业将优先安排。

课程安排：8:00~8:50现场签到；培训：上午9:00~下午17:00

联系人：阚老师 18015016921     张小姐：13685202831

注意事项：报名学员提前提交课程内容相关问题，以便在讲课课程中着重讲解，本次报名时限截止日期为2025年2月18日，额满将提前截止。

课程内容

一、包装有效期验证

无菌医疗器械包装系统的要求及其有效期验证      

2、细菌内毒素

细菌内毒素检测方法与标准详解

三、EO灭菌过程确认

1、相关标准解读

2、灭菌原理及灭菌方法选择

3、灭菌工艺核心要素和影响因素

4、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定及运行鉴定

5、环氧乙烷灭菌鉴定PQ

6、环氧乙烷灭菌确认方案和报告编制的要点

7、新版GB18279与老版本差异的解读

8、环氧乙烷灭菌常见问题

四、EO灭菌质量相关要点

1、内外审核要点及解答

2、灭菌现场的规范管理

3、委外灭菌供方选择的注意事项

五、线上考试

培训合格颁发实训中心上岗证书

（往期照片：学员讨论）

（往期照片：参观实验室）

（往期照片：现场讨论）

（往期照片：现场讨论）

路线和住宿

一：路线

二、住宿

①合作酒店：武进九洲喜来登酒店、都喜富都滨湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格国际酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、维也纳酒店等

备注：如预定合作酒店，可以联系张女士（0519-68020290）提前预定，其他酒店可以自行在携程、同程等APP预定。

PS:   报名请扫码