近几年，我们看到常态化集采、医药反腐、技术迭代、高度内卷、集体出海等一系列关键要素冲击市场，给行业带来了巨大变化，并影响了市场环境和竞争格局。

     为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国务院于2015年8月、2017年10月分别颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，用以鼓励医疗器械创新。国家药品监督管理局围绕发展和监管，制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度，将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。创新医疗器械进入特别审批程序后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。

      随着材料技术、信息技术、网络技术、人工智能的快速发展及其在医药领域的应用日益增多，特别是近年来介入微创医学、可穿戴设备、智能递药等技术发展，必将促使医疗器械和药品的日益融合，产生疗效更好、不良反应更小、使用更方便的药械组合产品，并成为药品和医疗器械行业发展的重要方向之一。

       药品与医疗器械或给药装置越来越多地被组合在一起，形成了一类兼具药品和医疗器械功能的药械组合产品。与单一的药品和医疗器械相比，创新药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及用药顺应性。药械组合产品是创新的重要增长点。

       而所有的医疗器械产品均包括研发过程、检测报告、设计验证、过程确认、包装验证、灭菌验证、生物学性能研究、动物实验、临床研究（临床试验方案）等方面。

     为帮助企业了解医疗器械创新申报知识，药械组合产品申报流程及后续的灭菌确认过程，定于2024年5月31日~6月1日举办创新注册与灭菌确认第十五期研讨会。

徐老师，资深医疗器械质量管理和注册法规专家，20多年医疗器械领域从业经验，熟悉医疗器械质量体系的建立和运行，丰富的医疗器械注册取证经历。先后任职过辉瑞、丹纳赫、强生、美敦力等外资医疗公司及微创、恒瑞、迈科唯等国内医疗公司。

祁老师，生物技术专业/灭菌专家，从事环氧乙烷灭菌行业超过15年，曾任职于上市医疗器械公司，从事医疗器械技术方面工作，多家咨询机构特约合作讲师，曾主导过多家知名企业灭菌确认工作。

陶老师，微生物，化学专业/灭菌专家，从业经验超过20年，曾先后在医疗器械制造企业担任管代，质量经理，飞凡医药，德大咨询特约合作讲师。曾主导过多家公司通过ISO13485审核，CE审核，国内GMP审核，FDA审核，日本GMP审核。

路线和住宿

一：路线

二、住宿

①合作酒店：武进九洲喜来登酒店、都喜富都滨湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格国际酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、维也纳酒店等

备注：如预定合作酒店，可以联系张女士（0519-68020290）提前预定，其他酒店可以自行在携程、同程等APP预定。