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【免费公益培训】关于6月5日开展环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制专题培训的通知
来源: | 发布:czeman | 发布时间: 2024-09-20 | 571 次浏览 | 分享到:
为帮助医疗器械生产企业进一步学习和了解环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制，保持过程有效性，江苏医疗器械科技产业园Medpark联合苏州科技城商会和东南大学苏州医疗器械研究院将于6月5日开展ISO11135-2014（GB18279-2023）环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制专题培训。

 为帮助医疗器械生产企业进一步学习和了解环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制，保持过程有效性，江苏医疗器械科技产业园Medpark联合苏州科技城商会和东南大学苏州医疗器械研究院将于6月5日开展ISO11135-2014（GB18279-2023）环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制专题培训。会议信息如下：

1

会议时间


06月05日 13:00-16:30


2

活动地点


江苏医疗器械科技产业园加速器一号楼3层3号会议室

（苏州市高新区科技城富春江路188 号）




3

培训议程


13:00-13:30 企业签到 

13:30-14:00 生物负载 

  • 按照 ISO11737-1 的要求监视生物负载

  • 警戒线和控制线

 14:00-14:30 设备保养 

  • 按文件化程序对设备设施进行保养 

  • 维修记录 

  • 定期校准 

14:30-15:00 再鉴定 

  • 评审 OQ 

  • 评审 PQ 

  • 再鉴定决策树

 15:00-15:30 变更评估

  • 柜体变化

  • 灭菌过程失败

  • 产品、包装及装载变化

  •  其他变化 

15:30-16:00 等效性评价

  • 过程等效

  • 新产品追加（产品导入）

16:00-16:15 Q&A


4

参会对象


企业法规、质量、生产等部门相关负责人。


5

培训讲师



祈闯将 


常州市依漫生物科技有限公司技术总监、生物技术专业、灭菌专家上市公司医疗器械生厂商背景，从事环氧乙烷灭菌行业十余年，多家咨询公司合作讲师，曾主导多家国内外知名企业灭菌验证相关工作

多年来，Medpark全力打造具有唯一性、领先性、标志性的高端医疗器械产业高地，先后获批国家火炬计划医疗器械特色产业基地、国家创新型医疗器械产业集群试点、国家级医疗器械专业孵化器、国家级科技创业孵化链条建设示范单位等国家级荣誉称号。


未来，Medpark将继续坚持数字引领、创新驱动、集群发展做强产业竞争力，做足特色亮点，助推企业向资本市场加速迈进为高新区打造高端医疗器械产业创新集群作出更大贡献发展成为医疗器械产业创新融合发展示范区和产业创新第一高地！