13776384195
【免费公益培训】邀请您参加第十六期灭菌知识研讨会--等离子,湿热,环氧乙烷
来源: | 发布:czeman | 发布时间: 2024-09-20 | 698 次浏览 | 分享到:
  湿热灭菌、低温等离子灭菌、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的灭菌方法。其中常用的湿热灭菌设备是脉动真空灭菌器。脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气,使其处于负压状态,然后输入饱和纯蒸气,如此反复,在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。

湿热灭菌、低温等离子灭菌、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的灭菌方法。其中常用的湿热灭菌设备是脉动真空灭菌器。脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气,使其处于负压状态,然后输入饱和纯蒸气,如此反复,在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。

过氧化氢低温等离子体灭菌器在灭菌过程中通过如下方面的作用来杀灭病菌:1、H2O2的作用H2O2主要是通过在分解中释放原子态氧来杀菌。2、等离子体的作用真空环境中,介质H2O2在高频电磁场作用下发生电离,产生紫外线同时形成大量等离子(活性离子),这些活性离子具有很高的热动能,能使微生物(细菌、病菌、真菌、芽孢等)、蛋白质、核酸等生命物质发生氧化,击穿微生物外壁,在短时间内进行灭菌。

而其中环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的灭菌方式之一,应用占50%以上.由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故必须进行过程确认.

为帮助企业提高应对能力并有效实施相关法规要求,依托ISO 11138-3-2017 ;ISO 17665:2024 ,ISO11135-2014,GB18279-2023,AAMI-TIR16等相关标准,计划于2024年7月19日~7月20日举办湿热灭菌、低温等离子灭菌及环氧乙烷灭菌确认第十六期研讨会。



第十六期研讨班安排如下


研讨会时间:2024年7月19日~2024年7月20日
适合参加人员:医疗器械/卫生用品生产企业从事注册,研发,管理,质量,工艺,法规,供应链相关人员
培训地点:常州市依漫生物科技有限公司厂内(江苏省常州市武进经济开发区长顺路558号)
本期名额:  35人,报名成功后会有专人联系。(报名请扫文章末尾二维码)
报名限制:本期每家企业人数限2名,为了更多的企业能了解相关法规,往期未参加的企业将优先安排。
课程安排:8:00~8:50现场签到;培训:上午9:00~下午17:00
联系人:阚老师 18015016921     张小姐:13685202831
注意事项:报名学员提前提交灭菌相关问题,以便在讲课课程中着重讲解,本次报名时限截止日期为2024年7月17日,额满将提前截止。
课程内容
一、湿热灭菌及低温等离子灭菌验证及日常控制
1、湿热灭菌灭菌原理及验证详解
2、低温等离子灭菌原理及验证详解
二、EO基础知识和日常控制
1、相关标准解读
2、灭菌原理及灭菌方法选择
3、灭菌工艺核心要素和影响因素
三、EO灭菌过程确认
1、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定及运行鉴定
2、环氧乙烷灭菌鉴定PQ
3、环氧乙烷灭菌确认方案和报告编制的要点
4、新版GB18279与老版本差异的解读
5、环氧乙烷灭菌常见问题
四、EO灭菌质量相关要点
1、内外审核要点及解答
2、灭菌现场的规范管理
3、委外灭菌供方选择的注意事项
五、线上考试
培训合格颁发实训中心上岗证书


(往期照片:参观工厂)

(往期照片:参观实验室)

往期照片:现场讨论)

(往期照片:现场讨论)

路线和住宿

一:路线

江苏省常州市武进区武进经济开发区长顺路558号


二、住宿

①合作酒店:武进九洲喜来登酒店、都喜富都滨湖酒店

②非合作附近酒店:明都豪格国际酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、维也纳酒店等

备注:如预定合作酒店,可以联系张女士(0519-68020290)提前预定,其他酒店可以自行在携程、同程等APP预定。



PS:   报名请扫码