问：一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？

　　答：一个注册证可以包含多个型号，但必须确定多个型号是否属于同一个注册单元。可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行判断，主要考虑医疗器械工作原理、作用机理、性能指标、结构组成、适用范围、电气安全类型等方面的差异。如产品适用的指导原则有提及注册单元划分问题，则需参考指导原则的要求，对应产品技术要求、说明书等资料也需要明确产品型号的划分。

　　答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

　　答：根据《网式雾化器注册审查指导原则》（2021年第104号）中关于生物学特性研究的要求，产品直接或间接与患者接触的部件都需要进行材料描述和表征。尽管申报产品不包含面罩、咬嘴等直接接触患者的部件，但药液通过的通路（包括雾化装置微网、气路连接器）是与患者间接接触的。因此，这一过程中的部件，尤其是与药液直接接触的部分，应被视为与患者间接接触，需要按照要求进行材料的描述和表征。

　　答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。

　　如果该部件作为医疗器械结构组成申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。

　　例如：打印机、电线电缆、医用内窥镜照明用光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。

　　答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，该产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。

　　答：依据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

　　答：如果原注册检验报告无法覆盖变更后的技术要求，则需要补充检验，检验项目需要根据产品的技术要求进行判断，需通过变更对比分析明确影响范围，针对性选择与变更内容直接相关的检验项目。

问：如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验的典型性？

　答：按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。