• 【新年第一课】包装验证、内毒素、EO灭菌确认(第17期)

    【新年第一课】包装验证、内毒素、EO灭菌确认(第17期)

    2025-02-12

    医疗器械包装验证是确保医疗器械在运输、储存和使用过程中保持无菌性、完整性和功能性的关键环节,尤其对于无菌医疗器械而言,包装是防止污染和损坏的第一道屏障。由于热原可能会对人体产生不良影响,因此控制它对医疗器械而言十分重要,尤其是用于注射药剂等直接进入人体血液循环的产品(例如:注射器、输液器等),必须严格控制其热源含量,以确保使用安全。而在众多热原中,细菌内毒素又是最重要的一种。ISO、欧盟、美国的不同法规和标准从不同角度和层面规范医疗器械细菌内毒素的控制,涵盖生产环境、原材料、生产过程、最终产品检测等各环节,为保障医疗器械的安全性和有效性提供重要的依据和指导。医疗器械企业需要熟悉并遵循这些法规和标准,以确保其产品符合市场准入要求和质量标准。