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【研讨会】湿热灭菌，EO灭菌确认及检测（第19期）

来源: | 发布:czeman | 发布时间: 2026-03-09 | 2 次浏览 | 分享到:

无菌医疗器械是指通过最终灭菌或无菌加工方式生产，出厂时无任何存活微生物、可直接安全使用的医疗器械，核心要求是无菌保障水平（SAL）达到 10⁻⁶。

目前主流灭菌方法：1、环氧乙烷（EO）灭菌：应用最广，适用于不耐高温、不耐湿的器械（如塑料、橡胶、精密电子），需控制残留与解析。2、湿热（蒸汽）灭菌：121℃/134℃高压蒸汽，经济快速、无残留，适用于金属、玻璃等耐高温器械。3、辐照灭菌：γ 射线 / 电子束/X射线，适合大批量、不耐热产品，包装可耐受辐射。4、低温灭菌：过氧化氢等离子、过氧乙酸，用于内镜、精密器械。

本次就其中湿热灭菌，EO灭菌两种主要灭菌方式做具体研讨，依据ISO17665:2024，ISO11135-2014,GB18279-2023，AAMI-TIR16等相关标准，计划于2026年3月20日~3月21日，举办湿热灭菌、EO灭菌确认第十九期研讨会。

第十九期研讨班安排如下

研讨会时间：2026年3月20日~2026年3月21日

适合参加人员：医疗器械/卫生用品生产企业从事注册，研发，管理，质量，工艺，法规，供应链相关人员

培训地点：常州市依漫生物科技有限公司厂内（江苏省常州市武进经济开发区长顺路558号）

研讨费用：公益免费

本期名额: 30人，报名成功后会有专人联系。（报名请扫文章末尾二维码）

报名限制：本期每家企业人数限2名，为了更多的企业能了解相关法规，往期未参加的企业将优先安排。

课程安排：8:00~8:50现场签到；培训：上午9:00~下午17:00

联系人：陈老师 18015016921 张小姐：13685202831

注意事项：报名学员提前提交课程内容相关问题，以便在讲课课程中着重讲解，本次报名时限截止日期为2026年3月17日，额满将提前截止。

课程内容

主题1：医疗器械湿热灭菌验证

1、湿热灭菌基础和术语

2、湿热灭菌法规梳理

3、湿热灭菌设备和工艺

4、湿热灭菌确认

5、湿热灭菌日常监控和放行

6、湿热灭菌常见的问题

主题2：EO灭菌过程确认

1、相关标准解读

2、灭菌原理及灭菌方法选择

3、灭菌工艺核心要素和影响因素

4、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定及运行鉴定

5、环氧乙烷灭菌鉴定PQ

6、环氧乙烷灭菌确认方案和报告编制的要点

7、新版GB18279与老版本差异的解读

8、环氧乙烷灭菌常见问题

主题3：EO灭菌质量相关要点

1、内外审核要点及解答

2、灭菌现场的规范管理

3、委外灭菌供方选择的注意事项

主题四：线上考试

培训合格颁发实训中心上岗证书

培训讲师

叶老师，中国质量协会、美国质量协会六西格玛黑带；15年大健康行业经验，曾就职于美敦力、飞利浦、恒瑞医药等国内外知名大健康企业；参与过上百次NMPA、FDA、公告机构质量体系应审，经验丰富；熟悉医疗器械GMP、药品GMP以及非临床研究GLP，具体包括ISO13485、MDSAP、美国QSR820、ISO15378、美国cGMP、GLP等体系，精通验证（公用系统、灭菌、工艺）、CAPA、设计开发等过程，曾多次受邀江苏省查验中心担任培训讲师。
祁老师，依漫生物技术负责人。生物技术专业/灭菌专家，从事环氧乙烷灭菌行业超过15年，曾主导过国内外知名器械公司多个灭菌项目。
陶老师，依漫生物质量负责人/管代。微生物，化学专业/灭菌专家，从业经验超过20年。曾主导过多家公司通过ISO13485审核，CE审核，国内GMP审核，日本、韩国GMP审核。