1、问：球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？（发布时间：2025-01-02）

答：球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。

（审评三部）

2、问：不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元？（发布时间：2024-12-20）

答：不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素（如纤丝/非织造布）止血性能存在差异，需分别评价产品降解特性和有效性，建议划分为不同注册单元。

（审评五部）

3、问：全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？（发布时间：2024-12-13）

答：若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。对于新增适用范围的变更注册，申请人需提交变更部分影响的检验报告，若不影响，则不需提供检验报告。

（审评三部）

4、问：透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？（发布时间：2024-12-06）

答：透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性参考《YY/T 1272 透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据《YY/T 1272 透析液过滤器》要求，考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。

（审评五部）

5、问：病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？（发布时间：2021-09-17）

答：对于含有较多附件的有源医疗器械，提交消毒灭菌资料时，建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称、消毒/灭菌方法、一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息。

生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

终端用户消毒的应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

（审评一部）

6、问：动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？（发布时间：2021-09-10）

答：根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。

（审评三部）

7、问：已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供？（发布时间：2021-08-27）

答：此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

8、是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？

若非无菌的液体敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用的，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后在实际使用环境下，经过一段时间仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量）提供研究报告。

（浙江药监）