常州检查分局、审评核查常州分中心联合开展首期“向医而行 共促发展”——环氧乙烷灭菌主题实训暨服企活动

2025年4月2日，由常州检查分局，审评核查常州分中心主要负责人带队，一行二十多人莅临依漫生物，进行环氧乙烷灭菌主题实训暨服企活动。

【新年第一课】包装验证、内毒素、EO灭菌确认（第17期）

医疗器械包装验证是确保医疗器械在运输、储存和使用过程中保持无菌性、完整性和功能性的关键环节，尤其对于无菌医疗器械而言，包装是防止污染和损坏的......

“全民消防、生命至上”消防演练

消防工作关系到国家财产和人民生命财产的安全，关系到企业经济开展和稳定大局，一旦发生火灾，将给企业职工群众的正常工作、 生活秩序造成很大影响，......

【学 习】医疗器械审评答疑（5）

1、医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？　　答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当......

【学 习】医疗器械审评答疑（4）

1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以......