车间面积:一期建筑面积10000平方米,其中6000平方米甲级防爆车间
实验室取得CNAS资质认证
设备数量:总投入24台CE要求灭菌柜,一期投入11条灭菌产线,配备8m³,15m³,30m³,60m³灭菌柜及配套预处理,
强解设施,设备配置美国原装进口SEC浓度传感器。灭菌柜带有低温系统,可进行超低温灭菌。
配备8级尾气处理,确保排放远低于国家标准要求
自动化智能化车间:灭菌车间全无人化智能操作,确保职业安全
生技经理:
从事灭菌行业10年以上,擅长灭菌工艺开发,灭菌验证,灭菌确认,解析验证确认
质量经理:
20年医疗器械质量管理经验,对微生物,无菌检测方面尤其擅长
技术总监:
从事灭菌柜设计,制造,软件等方面15年以上,擅长灭菌工艺设计,ISO11135解读,资深灭菌中心运营背景
质量体系:
符合ISO13485,ISO11135质量管理体系