2025年4月2日，由常州检查分局，审评核查常州分中心主要负责人带队，一行二十多人莅临依漫生物，进行环氧乙烷灭菌主题实训暨服企活动。

本次活动由依漫技术总监授课，依漫质量负责人参与，通过重点剖析GB18279、ISO11135等新旧标准，结合公司环氧乙烷灭菌相关设备、验证和确认流程、过程控制及风险防控等现实案例，强调“温度、湿度、浓度、时间、压力”五大关键参数对灭菌效果的决定性影响。同时组织审评老师深入灭菌车间，分组开展环氧乙烷灭菌全流程学习及关键环节实操，涵盖控制中心、仓储、冷冻房、预处理间、灭菌柜、解析室、废气处理以及灭菌辅助功能间等全部环节。现场通过中控平台开展运行调试、灭菌参数设置、解析优化等环节模拟操作，并结合设备确认、产品族划分等实践难点，进行现场研讨。

最后，依漫技术，质量，生产团队与审评老师面对面，对所遇到的难点、堵点问题同步进行研讨。审评、核查人员就灭菌验证报告规范性、生物指示剂选用、IPCDEPCD制作要点等议题展开交流。分中心针对依漫提出的灭菌批检测、参数放行、追加等效设备等共性问题，参训审评、核查骨干充分参与，现场一一解答并给出优化方案，同时从技术审评角度分享了注册审评过程中灭菌研究的常见问题，进一步提高企业相关产品注册申报资料的规范性。

分中心主要负责人强调了此次活动的重要性，通过此次的活动，既能让审评人员了解专业领域的实操，又能面对面让企业提出企业生产中所面临的困惑，共同探讨。以企业真实场景为课堂，既实现监管能力‘下沉’，又推动产业技术‘上探’，是政企协同高质量发展的创新实践。

通过此次活动，依漫团队进一步深化了对环氧乙烷灭菌全流程技术要点的理解，显著提升了灭菌验证、过程控制及风险防控能力。同时，通过与审评核查专家的直接交流，团队对医械企业注册申报中灭菌研究的关键问题（如生物指示剂选择标准、参数放行逻辑的合规性设计）形成了更深认知，为后续所服务的医械企业的产品注册与技术改进奠定了扎实基础。