随着新的监管条例实施，灭菌工序作为无菌医疗器械企业的特殊工序，越来越被重视；条例也强调，对企业的监管要延伸到主体企业的上下游，所以灭菌中心本身的合规性也变得尤为重要。

      环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

      由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认需遵循ISO11135标准要求，涉及到灭菌理论、确认前准备及确认方法等基本问题。

      为帮助医械企业更好的了解环氧乙烷灭菌相关知识，依漫与飞凡医药携手，共同举办环氧乙烷灭菌专题研讨会，会议上，将与各企业技术，法规，体系人员共同学习环氧乙烷灭菌的基本概念，灭菌验证，日常控制，生产重点，检测等方面的知识，以期望大家共同进步。

培训内容

第一天

一、环氧乙烷灭菌基础知识及日常控制

1、环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、生物/化学指示物、灭菌、残留）

2、环氧乙烷灭菌的基本术语

3、灭菌方法及选择、环氧乙烷灭菌的基本原理

4、环氧乙烷灭菌工艺的核心要素

5、环氧乙烷灭菌过程的影响因素

6、环氧乙烷灭菌放行

7、环氧灭菌日常管理和控制

8、环氧乙烷灭菌尾气处理方法及设备介绍

9、智能化、自动化运输物流

10、市场化灭菌讨论

第二天

二、环氧乙烷灭菌过程确认

1、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ

2、环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ

3、环氧乙烷灭菌鉴定PQ

4、环氧乙烷灭菌确认方案和报告内容及编制注意事项

5、环氧乙烷灭菌常见问题

6、培训总计与答疑

培训时间及地点

培训时间：小班教学（报名满50人开班）

培训地点：常州市依漫生物科技有限公司（常州市武进经济开发区558号）

联系人：飞凡医药徐巧云 13584537022

报名方式：扫码报名。依漫与飞凡医药VIP客户免费（每家限2人），培训考试合格颁发人社局认可的结业证书。