大家期待已久的环氧乙烷知识研讨会在线上成功举办。本次，依旧采取小班制教学，目的主要为了在课堂之中老师与同学们能更好的互动；本次研讨会吸引了包括威高，恒瑞，法福来，百纳等40多家企业参与。
2022.4.28~2022.4.29，大家期待已久的环氧乙烷知识研讨会在线上成功举办。本次，依旧采取小班制教学，目的主要为了在课堂之中老师与同学们能更好的互动；本次研讨会吸引了包括威高，恒瑞，法福来，百纳等40多家企业参与。
会议开始，由飞凡邢枫老师主讲了目前法规大环境，尤其介绍了2022年江苏新实行的一些新法规要求，她提出，随着国家法律法规越来越完善，合规是企业长久发展的唯一途径。
接着，由依漫技术经理祁老师为同学们讲解了环氧乙烷日常灭菌的控制要点及生产过程中经常发生的问题及处理对策；下午为同学们重点讲解了环氧乙烷灭菌确认的相关标准和实际操作要点，并在课堂上与同学们进行了积极的互动。 4月29日上午，由依漫质量经理陶老师为大家讲述了环氧乙烷灭菌方面的审核要素，介绍了内外审过程中常见的问题及解决措施，以及环氧乙烷灭菌供应商的评价注意事项。 研讨会结束，同学们参加线上考试，通过努力，均取得合格的成绩，会后，也将分批给同学们发出培训证书，以鼓励大家两天的努力学习。
疫情原因，大家不能在线下相聚，通过线上的模式也能增加交流；依漫也将继续为无菌医疗器械同行提供环氧乙烷灭菌方面的帮助，期望通过研讨会的模式，大家共同提高。以下，是同学们在课后提出的一些问题，依漫将问题整理成册，有回答的不完善的地方，请大家共同指正。答：《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。法规没有特别要求一定要体现“灭菌批号”，是否在标签上体现根据自己企业标识的需求而定。2、同一个灭菌批里面含有不同的生产批号，无菌抽样时需要每一生产批抽样吗？抽样方法是什么？答：建议以相对较小的为抽样单位。抽样的方法可以根据药典或GB14233的要求建立自己的抽样标准。3、请问，我们生物指示剂直接由灭菌单位购买，需要做确认吗？答：需要对BI按照ISO11138.2的要求进行进货检验。如果生物指示剂从灭菌单位购买，自己可以做确认。如果是做灭菌确认,该过程由灭菌供方实施也可以委托灭菌供方来验收。4、很多培训老师都说EO是过度杀灭，在初始污染物的量值在十万cfu/件以下，都是可以使用原来的灭菌参数的，是这样吗？答：过度灭杀理论上可以杀灭较高初始污染较高器械，但是要规定本公司器械初始污染菌限值并验证其限值。在短周期时会比较灭菌产品、IPCD及EPCD的抗性，当抗性成立时才会用IPCDEPCD做接下来的确认工作，如果初始污染菌发生变化，不能确定目前的初始污染菌状态的产品与EPCD的抗性是否成立。所以还是建议查找原因，做进一步的分析再判定。答：检测结果建议写“未检出”，（结果其实未必为0有可能只是低于现有的检测能力）并需要说明现有检测条件的检出限值。 答：1、自然解析转为强制解析；2、 增加解析温度，增加换气速率；3 负压解析 以上都要评估产品的适应性。7、环氧乙烷灭菌过后，如何确保（ECH)是符合要求ECH是EO与含氯的物质反馈而成，如采用EO灭菌要求ECH符合要求，设计开发选择材料应尽量避开含氯的材料；不可避免含氯，则灭菌工艺在达到灭菌效果的前提下，用较少EO量及接触时间，减少EO残留。8、IPCD与EPCD的关联，及如何确认是最难灭菌的位置答：EPCD的抗性大于等于IPCD，进行分析比较，一般选择密度大、结构复杂且较细、长，气体较难到达的位置。具体可询问公司研发和技术人员。10、 灭菌确认需要多少真实的产品？依据什么标准？答：在 短周 期 过程需要进行产品的无菌测试， 这需要真实产品， 每个种类全部需要，按照技术规范（产品标准）准备，参照药典规定，推荐是20 个。如客户能找到其余的依据标准，也可以参照执行。IPCD的数量参照11135 附录C，全周期的残留和全性能根据公司技术文件、检验文件执行。11、 那EO灭菌验证是不是可以不做初始污染菌的确认呢？.EO灭菌前的初始污染菌控制在多少呢?有标准吗？答：需要做初始污染菌，法规及标准中有相关的要求。根据灭菌确认时初始污染菌的状况做日常生产的污染控制标准要求，以防止灭菌失效。12、 鲁尔接头会使用硅油，而硅油会影响EO对微生物的杀灭效果，那这个问题该怎么解决?答：企业需要研究硅油使用的工艺中的差异，灭菌确认时可以做挑战性试验，研究其对微生物灭菌效果的影响，选择最佳的硅油使用的方法和工艺加以保持同时确定灭菌工艺。13、露点的问题，那一般是选择最小包装灭菌好，还是中包装灭菌好?或者是怎么能减少露点的问题。答：灭菌效果最小包装好。减少露点：1减少产品与预热温度的温差，比如分段预处理。2 增加产品包装，避免最小包装灭菌。3 减低加湿量14、包类产品用纸塑袋包装，里面放了一些已灭菌的外购配件也带包装，这样的话要怎么做二次灭菌验证?答：可以在灭菌确认时做两个全周期，验证包内产品及部件的无菌性能、物理性能及其安全性能等的符合性。15、EO产品族加入可以是不同的材料吗?比如公司有骨科植入类产品也有其他运动医学类产品，能分析归类到一个产品族选择具有代表性的产品做灭菌确认吗?一个产品族中被覆盖的产品，样本量应该依据什么标准给出？16、产品包装后到灭菌前的储存时间有要求么?怎样验证？如果验证为7天，灭菌公司是不是一定能在7天内进行产品灭菌？答：产品包装后到灭菌前的储存时间是需要做要求的，具体可以根据自己产品的来做验证，不同产品的不同的生产条件下，微生物的种类及含量都不同，储存条件也不同，所以这个需要企业自行确认，按确认时限的微生物限量再做灭菌确认。如果灭菌确认已经实施，生产、储存条件等未发生变化也可用灭菌确认时的时限来做内部控制17、灭菌确认方案里面会给出产品实际包装的型式，比如是否用缠绕膜固定？如果灭菌方案里面未明确，后面会被审核机构挑战吗？答：灭菌确认方案里面会给出产品实际包装的型式，日常生产装载需保持和灭菌确认一致。18、灭菌确认时，你们是用自己的包装进行灭菌还是用企业自己完整的包装进行灭菌？如果是你们用自己的包装进行灭菌确认，那么后面企业正常生产正常灭菌的时候，怎么保证与确认方面装载方式的一致性？答：灭菌确认前需要进行充分的沟通，最好由顾客自己提供填充物（可以覆盖顾客自己公司所有产品的），如果确实无法提供，可采用本公司提供的装载填充物，但需要做对比，以证明我公司的填充物无论是多密度、材料、包装还是放置形式等均可以覆盖顾客的产品。需要文件说明。19、灭菌确认方案里面都写初始污染菌不超过XXcfu,这个灭菌确认不是做的就是微生物负载限度吗？如果写不超过1000，那么灭菌确认的时候提交的初始污染菌报告是600cfu ,那么下次如果正常生产做灭菌，初始污染菌检验结果为990cfu，那么这个数值在灭菌确认方案描述的1000cfu内，但是超过了灭菌确认提交的初始污染菌数值？这个990的菌落数在正常灭菌时会灭菌失败吗？审核机构会承认吗？答：如果灭菌确认时的限值与确认时的实际相差较大时，建议采用确认时的微生物限量进行控制，防止灭菌失效。超过限值时需要进行分析和改善和控制。20、暴露温度50 ℃，加环氧乙烷压差为36kpa,使用100%浓度环氧乙烷，计算柜体EO浓度（保留2 位小数），怎么计算还是没太懂？温度传感觉器如何计算？答：请于依漫老师单独联系沟通。温湿度传感器数量按照ISO11135 附录参照执行。21、PCD制作的SOP。2.灭菌车间各个功能区的作用，审核中常见问题有哪些？答：PCD制作SOP根据所采用的材料、结果、包装、BI种类等不同而不同，你可以把它想像成一个带包装的产品的制作过程的作业指导书。灭菌车间各个功能区为加环氧乙烷区，预热区、灭菌区、解析区、制水制气辅房、尾气处理区，建议您可以来实地看看会更有感觉。
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