环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式，应用占90%以上.由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故必须进行过程确认.

      在外部审核中，对于灭菌验证，检查时应重点对比历年验证报告和再验证报告是否参数相同， 是否明显存在瑕疵 ， 以此确定是否存在灭菌验证数据造假 。 如存在问题 ， 按照《 医疗器械生产质量管理规范 》* 7.20.2条款出具不合格条款 ； 医疗器械生产企业向检查组提供虚假报告的 （ 例如洁净车间报告 、 计量测试报告、各类验证报告等 ）， 检查组直接抓取证据 ， 按照新的《医疗器械监督管理条例》 第八十三条 “在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可” 情形处置 。

     为帮助企业提高应对能力并有效实施新法规要求，依托ISO1137,ISO11607/EN868，ISO11135-2014,GB18279.1-2015,GB18279.2-2015，GB/T16886-7-2015等相关标准，依漫生物本次与飞凡医药、原子高科定于2022年8月19日~8月20日举办辐照灭菌及环氧乙烷灭菌确认线下小班制课程。

第八期研讨班安排如下

培训时间：2022年8月19日~2022年8月20日

适合参加人员：医疗器械/卫生用品生产企业从事注册，研发，管理，质量，工艺，法规，供应链相关人员

本期名额:  30人，报名成功后会有专人联系。（报名请扫文章末尾二维码）

报名限制：每期每家企业人数限2名，为了更多的企业能了解相关法规，往期未参加的企业将优先安排。

课程安排：8:00~8:50报道，签到；培训：上午9:00~下午17:00

联系人：徐老师 13584537022    张小姐：13685202831

上课地点：江苏省常州市武进经济开发区长顺路558号，常州市依漫生物科技厂区内。

防疫要求：学员进厂请扫场所码，出示行程码并全程佩戴口罩，外地学员请参考常州地区最新防疫政策。

课程内容

一、辐照（钴60）灭菌日常操作流程及灭菌确认

1、伽马辐照装置介绍

2、日常辐照流程介绍

3、灭菌确认流程介绍

4、关于医疗器械制造商辐照灭菌的疑问解答

二、EO基础知识和日常控制

1、相关标准解读

2、灭菌的基本术语

3、灭菌原理及灭菌方法选择

4、灭菌工艺核心要素和影响因素

5、EO尾气处理

6、自动化，智能化的讨论

三、EO灭菌过程确认

1、环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ

2、环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ

3、环氧乙烷灭菌鉴定PQ

4、环氧乙烷灭菌确认方案和报告编制的要点

5、新产品追加验证的解决方案

6、环氧乙烷灭菌常见问题

四、EO灭菌质量相关要点

1、内外审核要点及解答

2、灭菌现场的规范管理

3、委外灭菌供方选择的注意事项

五、线上考试

培训合格颁发实训中心上岗证书

（往期照片：参观工厂）

（往期照片：参观实验室）

（往期照片：车间参观）

（往期照片：现场讨论）

（往期照片：现场讨论）

路线和住宿

一：路线

二、住宿

①合作酒店：武进九洲喜来登酒店、都喜富都滨湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格国际酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、维也纳酒店等

备注：如预定合作酒店，可以联系张女士（0519-68020290）提前预定，其他酒店可以自行在携程、同程等APP预定。

PS:   报名请扫码