【研讨会】医疗器械生产质量管理规范解读—临床，检测，灭菌详解（21期）
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发布:czeman
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发布时间: 2026-07-20
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飞检缺陷频发、注册多次补正、生物试验方案不被认可、临床数据不合规、灭菌验证文件不满足核查要求…… 当下医疗器械企业普遍面临全链条合规压力，新版标准实施、器械监管升级、无菌过程管控细化，对质量、注册、研发、灭菌团队专业能力提出更高要求。
飞检缺陷频发、注册多次补正、生物试验方案不被认可、临床数据不合规、灭菌验证文件不满足核查要求…… 当下医疗器械企业普遍面临全链条合规压力，新版标准实施、器械监管升级、无菌过程管控细化，对质量、注册、研发、灭菌团队专业能力提出更高要求。
为针对性解决企业实操难题，我们打造一站式全流程合规专题培训，覆盖四大刚需板块：医疗器械生产质量管理规范条款解读与车间落地实操、ISO 10993-1:2025 新标准要点及生物学评价完整策划方案、器械临床试验全流程拆解与典型失败案例复盘、环氧乙烷灭菌确认、周期性再确认验证方案、记录与风险管控要点。讲师结合多年审评、核查实战经验，直击各环节常见盲区与整改思路，帮助企业打通法规落地堵点，降低注册、核查合规风险，加速产品上市进程。
主办单位
江苏医疗器械科技产业园
支持单位
德大医学
江苏科标医学技术集团有限公司
依漫生物科技（苏州）有限公司
第21期研讨班安排如下
适合参加人员：医疗器械/卫生用品生产企业从事注册，研发，管理，质量，工艺，法规，供应链相关人员培训地点：江苏医疗科技产业园加速器（苏州市虎丘区富春江路188号 1号楼 2楼培训中心）课程安排：8:00~8：30现场签到；培训：上午8:30~下午17:30具体安排
主题1：
上午：8：30~10：30 医疗器械生产质量管理规范（解读与企业实践要点）
演讲大纲：
法规概况： 共15章132条 | 2026年11月1日施行
基础保障： 质量保证· 机构人员 · 厂房设施 · 设备管理
全流程管控： 设计开发→ 采购生产 → 质量控制 → 产品放行
闭环管理： 销售售后· 委托生产 · 分析与改进 · 附则说明
演讲人：徐翔
江苏省药学会促进医药产业发展专业委员会委员，资深医疗器械质量管理和注册法规专家，二十多年医疗器械领域从业经验，熟悉医疗器械质量体系的建立和运行，累计获得50多张国内外三类医疗器械注册证的丰富取证经历。先后任职过辉瑞、丹纳赫、强生、美敦力等外资医疗公司及微创、恒瑞、迈科唯等国内医疗公司。
主题2：
上午：10:40~12:30 ISO 10993-1：2025 标准解读及生物学评价策略
演讲大纲：
《ISO 10993-1：2025 标准解读及生物学评价策略》
—新版ISO 10993-1的变化
—新版ISO 10993-1的生物学评价流程
—生物学试验简介
演讲人：高记 科标医学检测事业部总经理
中国毒理学家，分析化学硕士，丰富的OECD GLP实验室项目负责人经验，熟悉CNAS/CMA/GLP法规要求，多年药物有效成分和杂质的分析经验，擅长未知物的鉴定和谱图解谱。熟悉NMPA、FDA、CE法规要求，在医疗器械的化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测方面具有丰富的项目实践经验。为近千家医疗器械生产企业提供注册服务，涉及产品包括，骨科植入物、心血管植入或介入器械，血液净化器械等等。多款高风险医疗器械已经成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。
主题3：
下午：13：30~15：30 临床试验详解及案例分析--从医美看临床试验
演讲大纲：
医美行业概要
医美临床试验特点
医美临床试验关注点
医美临床试验质控策略
常见问题案例
演讲人：戴琳 德大医学创始人，行业资深专家
主题4：
下午：15：40~17：30 环氧乙烷灭菌确认-再确认
演讲大纲：
1.设备年度再确认
2.产品年度再确认和回顾评估
3.产品或包装变化的再确认
演讲人：祁闯将 依漫生物科技（苏州）有限公司技术总监
生物技术专业/灭菌专家，从事环氧乙烷灭菌行业超过15年，曾任职于某上市医疗器械公司，从事医疗器械技术方面工作，多家机构、协会合作讲师。大型，中型灭菌相关培训超过50场。曾主导过MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等灭菌项目的合作。
具体路线及报名
一：路线
二、报名二维码
3、本次活动期间，学员有法规相关问题，可至培训教室楼上5楼502-2（苏州依漫）进行现场咨询，届时会组织相关老师现场指导。4、活动中有任何问题，可联系：张小姐 13685202831 李小姐13235160558
苏公网安备32041202003360号
