2023年9月8日~9月9日，由依漫、微珂、飞凡联合举办的第十二期无菌医疗器械专业知识研讨会在依漫厂区顺利举办，本次研讨会吸引来自上海，苏州、重庆、无锡、常州的小伙伴们参与。

      课堂上的研讨只是会议的一部分，更多的是医械小伙伴们除了在会上的交流，今后还能有更多的讨论机会，所以，会议开始之前，当然要让大家互相认识下啦。

（会议开始之前大家自我介绍，互相认识）

       同时，每组也内部选出自己的组长，由组长带领着组员们进行为期两天的升级打怪，当然，能被选出来的组长要不就是德才兼备，要不就是俊男靓女啦。

      要想更好的理解接下两天的培训课程，对硬件以及流程的初步了解是基础，所以，在正式研讨会之前，依漫的同事带领大家参观了依漫的实验室，功能间，及生产车间。毕竟有些小伙伴没有真正接触过灭菌设备，先有个初步的概念，课堂上的学习会更有基础。

（小伙伴们生产基地参观）

      接下去，就到了大家比较关心的课堂知识分享了，首先，邀请到的是微珂集团的法规专家方老师，方老师精通医疗器械CE（MDR）认证、FDA注册、MDSAP认证，ISO 13485认证总则及各细则要求、临床评价风险管理、软件评估、510(k)文件编写、检查要求等。这次的课题，方老师从CE标志的意义开始讲起，对CE认证的基本流程，CE认定的方式，MDR微生物审核要求及无菌无菌医疗器械技术文档的要求进行了详细的讲解，让正在准备做MDR或者已经开始做的小伙伴们对如何更好的应对MDR申报有了更清晰的认识。

（方老师授课）

       一个上午很快就过去了，大家纷纷表示收获很大，意犹未尽。到了下午，我们继续开始灭菌方面的研讨，日常灭菌及灭菌验证由依漫的技术总监祁工讲解，从环氧乙烷的基本概念，到日常操作，以及灭菌确认的具体步骤，祁工进行了详细的讲解，本次对产品追加及参数放行知识进行了重点的研讨。

（问题讨论）

（现场计算）

        第二天的下午，由依漫的管代陶经理，对供应商审核，内审，外审的注意事项以及应对措施进行了详细的讲解。

      两天的时间过的很快，大家也通过两天的学习交流，了解到更详细的MDR以及灭菌方面的知识，更重要的是认识了行业内的小伙伴，大家可以保持沟通和交流，互相吸取经验。本次研讨会大家都非常积极，依漫也为本次研讨会得分第一名的队伍发放了纪念品，礼轻情意重。

      最后，当然要来个美美的全家福，作为本次活动最好的纪念啦。

      两天的时间非常短暂，一群医疗健康行业的法规人聚到一块，一起来探讨专业知识，是一件非常美妙的事情，依漫也很乐意创造这样的机会，让小伙伴们在线下多多交流，网友奔现。