申请欧盟MDR（Medical Device Regulation）注册的时间周期会因产品类型、风险等级、审核机构的工作负荷和申请文件的准备情况而有所不同。一般来说，欧盟MDR注册的审核周期可能会在几个月到几年的范围内。针对无菌医疗器械，灭菌相关的确认又是其中极其重要的一环。
申请欧盟MDR（Medical Device Regulation）注册的时间周期会因产品类型、风险等级、审核机构的工作负荷和申请文件的准备情况而有所不同。一般来说，欧盟MDR注册的审核周期可能会在几个月到几年的范围内。针对无菌医疗器械，灭菌相关的确认又是其中极其重要的一环。
为帮助企业了解MDR申请以及过程中的风险控制事项，提高应对能力并有效实施相关法规要求，本次研讨会，将对无菌医疗器械MDR认证难点以及环氧乙烷灭菌确认知识点进行讲解，依托ISO11135-2014,GB18279.1-2015,GB18279.2-2015，GB/T16886-7-2015，AAMI-TIR16等相关标准，依漫生物将联合上海微珂，飞凡医药，定于2023年9月8日~9月9日举办MDR风险管控及环氧乙烷灭菌第十二期研讨会。
研讨会时间：2023年9月8日~2023年9月9日适合参加人员：医疗器械/卫生用品生产企业从事注册，研发，管理，质量，工艺，法规，供应链相关人员培训地点：常州市依漫生物科技有限公司厂内（江苏省常州市武进经济开发区长顺路558号）本期名额: 35人，报名成功后会有专人联系。（报名请扫文章末尾二维码）报名限制：本期每家企业人数限2名，为了更多的企业能了解相关法规，往期未参加的企业将优先安排。
课程安排：8:00~8:50现场签到；培训：上午9:00~下午17:00联系人：徐老师 13584537022 张小姐：13685202831注意事项：报名学员提前提交MDR及灭菌相关问题，以便在讲课课程中着重讲解，本次报名时限截止日期为2023年9月5日，额满将提前截止。
培训合格颁发实训中心上岗证书
讲师介绍
方老师，上海微珂法规专家，华东理工大学毕业，从事医疗器械质量体系以及法规注册20余年，为医疗器械生产企业提供包括欧盟、FDA、NMPA，MDSAP等法规咨询辅导服务。精通医疗器械CE（MDR）认证、FDA注册、MDSAP认证，ISO 13485认证总则及各细则要求、临床评价、风险管理、软件评估、510(k)文件编写、检查要求等，多家知名机构合作讲师。
祁老师，依漫生物技术总监，生物技术专业/灭菌专家，从事环氧乙烷灭菌行业超过15年，曾任职于上市医疗器械公司，从事医疗器械技术方面工作，飞凡医药，德大咨询，医配淘特约合作讲师曾主导过MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等灭菌项目的合作。
陶老师，依漫生物管代/质量经理，微生物，化学专业/灭菌专家，从业经验超过20年，曾先后在医疗器械制造企业担任管代，质量经理，飞凡医药，德大咨询特约合作讲师。曾主导过多家公司通过ISO13485审核，CE审核，国内GMP审核，FDA审核，日本GMP审核。
路线和住宿
一：路线
常州市依漫生物科技有限公司
江苏省常州市武进区武进经济开发区长顺路558号
二、住宿
①合作酒店：武进九洲喜来登酒店、都喜富都滨湖酒店
②非合作附近酒店：明都豪格国际酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、维也纳酒店等
备注：如预定合作酒店，可以联系张女士（0519-68020290）提前预定，其他酒店可以自行在携程、同程等APP预定。
PS: 报名请扫码
苏公网安备32041202003360号
