Q1:有源医疗器械产品不同型号间仅软件功能有差异，是否可以作为同一个注册单元进行注册申报？如可以，申报时需要注意哪些？
A:根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于有源医疗器械：（一）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。（二）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。综上，申请人应明确申报产品不同型号间的软件差异是否导致适用范围、性能或者工作原理不同，若是，应划分为不同注册单元，否则可划分为同一注册单元。划分为同一注册单元的单元的不同型号，应在产品列表、产品描述、产品技术要求等资料中明确各型号间的差异。
Q2:关于二类医疗器械急救包组分，1、所有组分中是不是至少有一种组分必须是企业自己生产的，才能注册申报？2、如果是，这个组分有没有特定规定，如：必须是二类的组分或必须是二类无菌（灭菌）组分？还是只要属于二类组分就可以？
A:根据现有文件《一次性使用手术包注册审查指导原则》要求，手术包中应有申报企业自行生产的二类医疗器械。对于急救包产品，目前没有文件规定必须至少有一种组件为申报企业自行申报。
Q3:我司二类医疗器械一次使用无菌敷贴增加产品规格（规格只存在长X宽的大小区别），另更新药典2020版本，请问一下我们送检是否可以只送检跟药典版本相关的内容，增加规格了是否需要全项目送检。A:如果原有典型规格不能覆盖新增规格必须进行检验，如果能够覆盖，可以检验2020版药典变化部分。Q4:我司想申报二类医疗器械注册证，由于资金未到位，暂时不能装修生产场地，请问是否可以先申办注册证，待资金到位后再申办生产许可证？A:请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条第六款“与产品研制、生产有关的质量管理体系文件”等相关法律法规执行。Q5:2022版的医疗器械生产监督管理办法与2017年修订版相比，没有特别明确提出受托生产医疗器械的制造商需要办理生产许可证，只强调需要按照GMP的要求进行质量管理，请问受托企业是否只要符合GMP要求就可以？A:受托企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。Q6:一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？A:可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。Q7:用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?A:应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。Q8:增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？A:非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。A:如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。Q10:说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？Q11:同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？A:可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。
Q12:无菌产品一个生产批是否可以分成多个灭菌批？
A:可以，一个灭菌批也可以有多个生产批。关注产品无菌检测须按照更小的批进行检测。
以上部分内容摘自与江苏省药监局、北京市药监局官网
