无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性，担负着使无菌医疗器械保持无菌性和完整性的重要责任。

      无菌医疗器械的包装必须具有阻隔微生物和物理防护等功能，因此其包装材料的选择应结合相应的内包装产品从机械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理学特性、灭菌后灭菌剂残留以及贮存寿命等进行全面评价。

       为帮助企业了解无菌屏障相关风险控制事项，提高应对能力并有效实施相关法规要求，本次研讨会，将对无菌医疗器械包装验证以及环氧乙烷灭菌确认知识点进行讲解，依托ISO11135-2014,GB18279-2023，ISO11607，GB/T 19633等相关标准，依漫生物将联合江苏科标集团，定于2023年11月17日~11月18日举办无菌医疗器械包装验证及灭菌确认第十三期研讨会。

一、无菌医疗器械包装系统的要求及其有效期验证方法简介

1、无菌医疗器械概述

2、包装系统的组成

3、包装设计

4、包装系统标准的现状

5、包装系统货架有效期验证

张老师，生物工程专业，江苏科标医学技术集团有限公司微生物部门项目负责人，拥有5年微生物从业经验。熟悉医疗器械无菌检测，熟悉医疗器械包装有效期验证检测以及医疗器械洁净厂房的环境检测等。

祁老师，依漫生物技术总监，生物技术专业/灭菌专家，从事环氧乙烷灭菌行业超过15年，曾任职于上市医疗器械公司，从事医疗器械技术方面工作，飞凡医药，德大咨询，医配淘特约合作讲师曾主导过MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等灭菌项目的合作。

陶老师，依漫生物管代/质量经理，微生物，化学专业/灭菌专家，从业经验超过20年，曾先后在医疗器械制造企业担任管代，质量经理，飞凡医药，德大咨询特约合作讲师。曾主导过多家公司通过ISO13485审核，CE审核，国内GMP审核，FDA审核，日本GMP审核。

路线和住宿

一：路线

二、住宿

①合作酒店：武进九洲喜来登酒店、都喜富都滨湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格国际酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、维也纳酒店等

备注：如预定合作酒店，可以联系张女士（0519-68020290）提前预定，其他酒店可以自行在携程、同程等APP预定。